盐城ISO10993相容性检测、细胞毒性试验

　**部分:评价与试验

　　·医疗器械的生物评价与试验原则描述

　　·基于器械与身体接触特点与期限分类3.的类别描述;

　　·选择恰当的试验。

　　第五部分：细胞毒性试验

　　·对提取物测试:对细胞毒性的定性和定量评估；

　　·直接接触测试:对细胞毒性的定性和定量评估；

　　·间接接触测试:对细胞毒性的定性评估；

　　确定细胞毒性:

　　·定性评估:用显微镜检查细胞,需要的话,可用细胞化学染色检查

　　细胞毒性刻度:

　　0:无细胞毒素

　　1:轻微细胞毒素

　　2:中度细胞毒素

　　3:重度细胞毒素

　　ISO10993生物相容性测试内容如下：

　　第1部分:评价与试验

　　第2部分:动物保护要求

　　第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

　　第4部分:与血液相互作用试验选择

　　第5部分:体外细胞毒性实验

　　第6部分:植人后局部反应试验

　　第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

　　第8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南

　　第9部分:潜在降解产物的量框架

　　第10部分:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验

　　第11部分:全身

　　第12部分:样品制备与参照样品

　　第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定分

　　第14部分:陶瓷降解产物的

　　第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量

　　第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计

　　第17部分:可溶出物允许限量的确立

　　第18部分:材料化学表征

　　ISO10993测试内容非常多，下面我们介绍下*常做的几个部分

　　ISO10993-1，

　　ISO10993-5,

　　ISO10993-10

　　定量评估:

　　·测量下列一种或多种参数

　　·细胞死亡

　　·抑制细胞生长

　　·细胞增殖

　　·集落形成

　　第十部分:刺激与延迟型过敏症试验检测

　　·确定医疗器械及其造成产品存在潜在刺激与持续型过敏症合成材料的评估程序,包括检测前要考虑的事项、检测程序细节及解释检验结果的关键因素。